hírek

Az Illumaxbio november 11-én értesítést kapott a Sichuan Medical Prouducts Administration CMDE-től (Center For Medical Device Evaluation), amelyben egyetértett azzal, hogy az Illumaxbio Automatic Multiplex Immunoassay System rendszere felülvizsgálható az in vitro diagnosztikára (IVD) vonatkozó speciális felülvizsgálati eljárás szerint.A jelentések szerint az Illumaxbio az első IVD vállalat Szecsuán tartományban, amely 2021-ben belépett az orvosi eszközök speciális felülvizsgálati eljárásába. blokkolja számos alapvető összetevőt, és az egész lánc független és ellenőrizhető.

A nemzeti innovatív orvostechnikai eszközök listájára való felvétel rendkívül szigorú, 2021-ben a jóváhagyási arány mindössze 5,2%. A követelmények a következők:
·Szabadalmaztatott – A kérelmező a törvény szerint szabadalmi joggal vagy joggal rendelkezik a termék alaptechnológiájának használatára Kínában
·Innováció – a termék fő működési elve a pályázó hazai kezdeményezése, a technológia pedig a nemzetközi élvonalba tartozik, aminek nyilvánvaló klinikai értéke van.
·Termék – A terméket alapvetően véglegesítették.A kutatási folyamat valóban ellenőrzött, a kutatási adatok teljes mértékben nyomon követhetők.

A speciális engedélyezési eljárás az orvostechnikai eszközök gyorsított eljárása;A National Medical Products Administration prioritást fog adni a felülvizsgálatnak és jóváhagyásnak abból a feltevésből, hogy a szabványok nem csökkennek, és az eljárások nem csökkennek.Az Országos Gyógyászati ​​Termékhivatal (NMPA) statisztikái szerint a különleges engedélyezési eljárás alá kerülő termék 83 nappal korábban szerzi meg az NMPA regisztrációs tanúsítványát, mint a többi hasonló termék, ami jelentősen lerövidíti a tanúsítási ciklust és növeli a versenyképességet.Minél korábban kapja meg a regisztrációs tanúsítványt, annál nagyobb az esély a piaci részesedés megszerzésére.